压片机市场需求量逐渐增加,品种也增加到10多种,生产压片机的厂家亦多了起来,但是压片机制造企业在产品设计、制造中普遍追求高速度、高产量、低价格,不太注重制药企业的现代化管理及GMP要求。随着新版GMP的公布,国家从政令的高度对制药类企业的生产装备提出了要求。这对制药压片机的制造企业来说,即是机遇,也是挑战。
如今,新的压片机及压片技术在不断涌现。密闭性、模块化、自动化、规模化及的在线检测技术将是压片机技术主要的发展方向,压片机将朝着完善生产不断进步。为了满足制药企业向集约化方向发展,向高速、高产量的方向发展;为使下游制药企业能按标准化、系统化进行生产,相关药机企业的压片机无论从规格,参数,零部件配套,模具各方面都加以标准化、系列化。
压片机的工作原理仍然是以手工压模为基础的单向压片,即压片时下冲固定不动,仅上冲运动加压。这种压片的方式,由于上下受力不一致,造成片剂内部的密度不均匀,易产生裂片等问题。这种压片机上下冲同时均匀地加压,使药物颗粒中的空气有充裕的时间逸出模孔,提高了片剂密度的均匀性,减少了裂片现象。不再单纯的局限于压制中、西药片剂,更可以广泛的压制保健食品、兽药片剂,化工片剂。
各种片剂有不同的剂量要求,大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。在选定冲模尺寸之后,微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度,从而改变封底后的中模孔的实际长度,达到调节模孔中药物的填充体积的目的。因此,在压片机上应具有调节下冲在模孔中的原始位置的机构,以满足剂量调节要求。药物的剂量是根据处方及药典确定的,不可更改。为了贮运、保存和崩解时限要求,压片时对一定剂量的压力也是有要求的,它也将影响药片的实际厚度和外观。压片时的压力调节是必不可少的。这是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的。有的压片机在压片过程中不单有上冲下行动作,同时也可有下冲的上行动作,由上、下冲相对运动共同完成压片过程。但压力调节多是通过调节上冲下行量的机构来实现压力调节与控制的。
压片机的工作过程可以分为如下步骤:
1、下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中,封住中模孔底;
2、利用加料器向中模孔中填充药物;
3、上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔,并下行一定行程,将药粉压制成片;
4、上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔,完成一次压片过程;
5、下冲降到原位,准备下一次填充。