定义、现状调查及产生的背景

     1.1 定义

      “高速压片机人字型下料器”（以下简称“人字型下料器”）是安装在压片机顶部为压片机输送物料的一种装置，它是利用物体自重下沉的原理将物料均匀分流输送到设备中去的一种载体，该装置结构外形似“人”字状，故取名为“人”字型下料器。整体采用不锈钢材料制成，上部是一个进料口下部则通过等距分叉成两个出料分口。

      目前，我国制药企业在高速压片机上通常所采用的物料输送有以下两种方式：气力输送（包括正压输送和真空负压输送）和提升机垂直输送。

      1.2.1气力输送 （1）正压输送物料：正压输送方式是将高于大气压的正压空气通入供料器装置中，物料从料斗中加入，在重力作用下进入供料器进行定量供料，料和气共同经输送管道输送到终点的分离器或料斗内，料气分离后，空气经过滤后排入大气。正压输送离不开过滤系统，由于医药企业必须严格按照GMP的规范进行生产，不同的剂型有不同的洁净度要求，外界空气要达到相应的洁净度必须经过严格的过滤等相关要求，除了需要对过滤系统进行特别设计外，同时还要考虑产生的粉尘对洁净度的污染等等，因此，医药制药企业中很少采用正压输送^[1]。 （2）负压输送物料：也就是我们通常所说的真空输送物料，实现的方式有很多种，采用传统的真空泵，或罗茨风机，或利用压缩空气采用真空发生器输送物料。 作为输送物料的一种形式，真空上料方式在片剂生产中已被广为运用，但在实践中双出料高速压片机由于两侧漏斗内物料的流速和流量不尽相同，特别是在压制可压性较差的含较多中药材成分的物料时，真空上料方式易导致片重超差、颗粒粒径差异大等质量问题。另外，在大批量生产中存在真空料筒更换频繁、系统真空吸料管和排气管道多而不易清洁等缺点。因此，真空上料的方式表面看自动化程度较高，但对于中药片剂生产则不是很适合、实际效果欠佳。

      1.2.2利用提升机上料 提升机上料装置在压片机上的运用，国内一般采用移动式提升上料的方式。也就是利用两台小型可移动式的提升机来提升物料桶对压片机进行高位输送。高位输送物料可以做到在压片、充填加料时全密闭物料输送，除可避免粉尘飞扬和交叉污染，干净了生产场所之外，还实现了自动化生产^[2]。但设备的占地面积大、一次性提升的药料量少，且由于高速压片机速度非常快，使得料桶更换较为频繁，且压片机主压轮压力平均值相对标准偏差范围及片重波动范围增大，特别是中药物料的流动性与可压性远不及西药物料，这样使得操作者对片重范围的控制能力降低，从而易引发超差等质量问题。 有什么办法在给压片机双边供料的同时，不需分别换桶，又能减小在换桶操作中对中药片剂的片重差异变化的影响？江中药业股份有限公司的工程技术人员经过不断地创新和改进，设计出一种以“人”字型下料斗为主体配合一台固定式提升机辅助上料的方法，使物料在压片机两侧物料流动始终保持在同密度、同水分和同粒径的状况下工作，克服了上料给压片机片重差异带来的难题，使高速压片机加料方式实现了新的飞跃。下面我们就以FETTE P3200型高速双出料压片机压制“0.8 g江中牌健胃消食片”为例，分别对两种提升机：“TJY—100型”移动式小型提升机（装载60 kg物料）和“人”字型下料器配YDX—800型”固定式提升机（装载600 kg物料，），在机速、换桶频率、主压轮压力平均值偏差率与片重差异等相关性方面进行对比分析,如表1 所示: 表1TJY—100型和下料器配YDX—800型”固定式提升机相关参数的比较 提升机型号 压片机速 /（万片/h） 一次提升 物料量 /kg 换桶间隔时间/h 主压轮压力平均值相对标准偏差率/±% 素片片重差异/±% TJY—100型 20 60 0.75 2.0 3.6 25 60 0.6 2.9 4.3 30 60 0.5 4 5 35 60 0.43 5.2 5.9 “人”字型下料器配YDX—800型 20 600 3.75 1.9 2.7 25 600 3 2.5 2.9 30 600 2.5 3.1 3.4 35 600 2.14 3.8 4 注：TJY—100型提升机提升100 L不锈钢物料桶换桶的间隔时间是以压片机速的一半来进行计算。 从以上分析数据可得出：用高速压片机压制中药物料，使用TJY—100型提升机给料时，不同机速和不同料桶装料量对主压轮压力平均值偏差率和片重差异波动等影响较大，且远大于YDX—800型加“人”字型下料装置组合对主压轮压力平均值偏差率和片重差异波动的影响。

      2 “人”字型下料器的设计结构和特点

      “人”字型下料器通过固定式提升机将甲容器盛装的物料提升转移至乙容器（“人”字型下料   器）的高位输送物料方式，实现加料、充填和压片的自动化生产

      2.1 设计结构

      此装置提供了一种可连续生产，并可克服双边料筒中物料的不均匀性，有效解决中药流动性差、中药上料粘的问题。该装置采用提升上料机上料，通过“人”字三通来实现向压片机两个料斗中均匀加料。该下料装置包括提升机、料筒及“人”字三通，其中提升机与料筒连接，料筒与“人”字三通之间通过连接部件相连。连接部件为可拆卸式件，由硅胶套、法兰盘、卡箍等组成。 “人”字型料斗下料器的管壁与水平面倾角的设计是依据中药物料的流动性对片重稳定性的影响大小而定，表2是在不同的倾斜角度的情况下得出的实验数据。 在达到C 角度时，机速在30万片/h的片重差异和机器性价比方面相对为理想。

      2.2特点

        该装置结构虽然较为简单，但非常经济实用： （1）只需一位操作人员就可快速将架在提升机上的料桶出料口与“人”字型下料器衔接固定，下部两个出口可轻松地与压片机自带的漏斗相互密闭吻合，从而减轻了工人劳动强度，整个生产当中无须停机,提高了生产效率。 （2）能有效地防止物料在输送过程中产生的分层现象，保证了主压轮压力及片重的稳定性。 （3）由于在和压片机漏斗接口部位加装了密封条，所以能防止物料在管内流动时向外跑气和溢出的现象发生，在整个供料的过程当中没有粉尘，这就避免了对室内环境的污染，是制药企业特别是中药制药企业实现GMP片剂生产的理想物料输送设备。 （4）拆装容易,清洗方便，符合GMP要求。

      3 运用效果

       “人”字型下料装置下料方法提出后，首先在江中药业股份有限公司片剂车间的FETTE P2200型压片机进行了实验，使用“人”字型下料器使用与否相比，片重优级品率从95.6％提高到使用后的99.5％。（见表3）。目前公司的国产高速压片机也在大力推广使用此种下料装置，并取得了巨大的经济效益。与此同时，“人”字型高速压片机下料装置得到了社会认可，不仅被药机企业及制药企业运用，且已获得了国家 “实用新型专利证书”。

       4 结语

        物料在上料装置中的稳定性一直是困扰中药固体制剂生产及片重稳定性的一个主要因素。现在使用“人”字型下料器下料后，不同压片机速对主压轮压力平均值偏差率和片重差异等影响相对较小，因此，它对于多出料高速压片机压制中药片剂是一种理想的下料工具。 [参考文献] [1] 冯建，张为亮．中药固体制剂物料输送方式的选择[J]．广东化工，2006，33（11） [2] 张小燕，王景军，邱卫华．固体制剂生产中新工艺路线与设备研究．中医药咨讯， 2010（1） 作者简介：乐渝宁 (1966—)，女，高级工程师，研究方向：制药设备。 通讯作者：刘旭海，男，总工程师，制药装备行业协会专家委员会委员，研究方向：制药工程。