中药汤剂是中医辨证施治的重要物质基础，其用量位居我国传统中药剂型之首。中药汤剂煎煮设备的应用以及代煎服务模式的推广，改变了传统炉火煎煮中药、一贴一煎的模式和习惯，是传统中药迈向现代中药的一个标志。 然而，中药汤剂煎煮领域的不规范操作、缺乏标准的状况等影响这一领域的技术进步与健康发展，甚至还可能影响中医疗效。例如，缺乏中药汤剂质量评价方法或标准，中药汤剂的质量就无法得到保证。本文通过对中药汤剂煎煮领域标准化现状的分析，提出了中药汤剂煎煮领域开展标准化工作的建议。

      1 现状

      1.1 技术薄弱 汤剂能遵循中医辨证论治的原则，保持中医基本特色而因人、因时、因地制宜，随证变化而灵活加减运用，通过规范煎熬过程使药物间相互监制、相互访问、相互作用，保证中药单味或复方的综合特征，使药物有效成分的溶出符合医生临床辨治疾病的意图。因此中药汤剂具有其他中药剂型难以比拟和无法取代的优势。 目前汤剂的煎煮方法为传统煎煮法和机器煎煮法。因传统煎煮过程的费时、麻烦，目前以煎药机代为煎药的机器煎煮法大行其道。但机器煎煮法在快速发展的同时，也引起了广泛争议，其关键问题在于：机器煎煮不能完全传承汤剂传统煎煮标准。如金属锅代替陶瓷罐，一锅煎多贴，高温、高压煎煮，难以先煎后下等。 李时珍在《本草纲目》中指出：“凡服汤药，虽品物专精，修治如法，而煎药者鲁莽造次，水火不良，火候失度，则药亦无功。”清代著名医学家徐灵胎也曾讲过：“病之愈不愈，不但方必中病，方虽中病而服之不得其法，则非特无功，反而有害……”因此，煎煮方法的正确与否直接影响汤剂的治疗效果。“诊断正确、处方正确却治不好病”，医院对病人说“若要好一点，还是自己去煎吧”等现象，皆揭示了现代人对现代煎药方式的不信任。 因此，无论是传统煎煮还是机器煎煮，必然需要建立一系列标准对其煎煮过程进行监管，需要有煎煮的质量水平的检验指标。尤其是机器煎煮法应用了大批汤剂煎煮设备，出现了一系列汤剂煎煮工艺与技术的变化，需要建立新的技术规范或标准，以便更好地运用这些新工艺、新技术，让社会接受新工艺、新技术，以适应当今社会需求。

        1.2 标准缺乏 中药汤剂煎煮领域的国家标准目前尚处空白，尤其是煎药设备直接相关联的基础标准的空缺，例如中药汤剂煎煮率试验方法、煎煮器具卫生质量要求等，将直接影响产品标准的制定与实施，或影响产品标准的技术水平。虽也制定了行业标准，但基础薄弱，缺乏总体规划，标准化工作比较落后。这也说明国家和企业对这一领域的标准化重视程度不够，相关企业的标准化意识淡薄，大多是标技委秘书处“一头热”。很多企业对标准化工作不熟悉，各个企业之间对标准化的认识程度、自觉程度和受益程度有着很大的差别。如目前煎药相关行业标准只有少数几家企业参与，大部分企业对标准化的认知程度低，即使有企业认识到了标准化的重要性，但不知道如何下手，对如何建立标准束手无策。

        1.3 标准领域药食无分2.2 加强培训袁注重人才培养 中药汤剂煎煮领域没有形成自己的标准体系，一积极加强标准化知识的宣贯，使企业决策者和生般引用食品的相关标准，如卫生部国家中医药管理局产者真正从思想上提高对标准化重要性、迫切性的认发布的《医疗机构中药煎药室管理规范》中引用了《食识，迅速提高标准化工作在各企业各部门工作中的地品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB 14930.1）和《食品位和影响力。同时，标准化人才的严重匮乏，是制约标工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB 14930.2）。准化事业发展和产品质量水平提高的“瓶颈”。我国由于目前中药都是以食品或食品添加剂的“身份”企事业单位标准化从业人员培养的主要模式是技术或出口到国外，国外也以此进行管理，而食品与药品的标文献岗位人员兼职标准化人员岗位或少数发展为专职准相差极大，食品的使用也不需要医生的指导，而中药标准化岗位，大多数人员的行业背景不强，参与标准化标准应高于食品标准。活动，尤其是国际性标准化活动的机会很少，大多没有接受过系统的标准化岗位培训。
2 标准化建议因此，对具有一定实践经验的标准化人员应及时进行系统培训，使他们不断接受标准化方面的新知识、

        2.1 统一认识袁建立中药特色标准体系新理论，迅速提高他们的业务素质和业务水平。标准基 中药行业目前均以西药模式管理中药。中西医是础知识是对标准起草人和标准化管理人员基础的培基于东西方文化大背景的两个不同的医学体系，中医训内容。笔者认为只有通晓行业背景、掌握行业前沿技理论指导下的中药自然与西药有着巨大差别。西药化术、具有标准化知识积累、外语能力强的高素质复合型学成分少，可精确检测其成分含量，但中药以复方配伍人才，才能自觉地实现科技开发与标准研制的有机结为主要特点，汤剂中有成百上千种化学成分，不可能测合，才能提高这个领域的整体水平，保证产品标准化的定其所有化学成分的含量。虽然植物药已经在世界范实现，才能代表企业、行业乃至国家参与标准化活动。围内兴起，但仍遵照西药标准，与成分复杂的中药有着

        2.3 标技委委员应充分饰演好自身角色袁起领头作用本质不同。如果要参照西药标准确定中药产品中各化标准化技术委员会建设是我国标准化战略顺利实学成分的含量，恐怕很难做到，即便能够做到，也会失施的重要组织保障，也是包括龙头企业在内的社会各去中药特色，“中药不中”了。我国已有企业为开拓国际界积极参与标准化工作的重要举措，更是龙头企业通市场而暂时委曲求全，参照西药标准确定植物提取物过抢占技术标准的高地走向国际市场的有效途径。但有效成分的含量，但植物提取物化学成分单一，不是本是，笔者在与企业的接触中，明显感到为数众多的企业质意义上的中药。如目前有企业用黄芩苷作为煎药机对标准化技术委员会本身及参与其中的责任和义务的的提取指标，只是代表其中一种指标成分，没有说服认识存在明显偏差。力，并失去了汤剂的特色。作为标技委的委员，应充分认识到自身的角色、作 因此，业内应统一认识，必须根据中药汤剂的特点用和使命，不能将其仅视为行业地位和荣誉的象征，不开展标准化工作，发挥汤剂个性化的特色，以煎煮率和能在其位而不谋其政，应正确认识标委会的工作职责，浸出物为指标，不能重产品标准，忽略基础类标准，轻全面认识标准化工作，使得该行业标准化工作顺利开管理技术标准，应将标准落实到汤剂煎煮领域的各个展，标技会秘书处也应在实践中继续完善对标委会委环节上，建立中药汤剂煎煮领域标准体系。相应地说，操员的管理制度和监督程序。作者操作不规范应该建立管理标准；技术指标混乱不

        2.4 以企业联盟为标准化制定主体统一应该建立技术标准；产品无统一标准应该建立产标准化工作的主体是企业。企业代表了的生品标准。产力和技术水平，但标准并非一个国家或地区一个时 期内技术的体现，因此完全以企业为标准制定的主体未必能保证标准的适用性。另外，单个的企业作为标准制定的主体还可能存在潜在技术垄断的风险。 企业参与标准制定的动机永远是“利益大化”，如果通过主导制定国家标准而将其企业意志上升为标准，其结果将可能是小范围受益、大行业受损的局面，这是完全违背国家标准化战略本意的。笔者认为要使整个领域内的企业单位以“企业联盟”的形式充当产品类标准的制定主体，通过拥有相似核心技术水平的企业联盟的形式既可以实现标准化工作以企业为主体的目标，也有助于保证标准与主流技术和需求的同步性，优化产业链并做大做强，增强行业的竞争力，引导企业良性发展。

       3 结语 如果说质量是企业的生命，标准化就是企业的灵魂。企业要用辩证的、历史的、客观的和全面的眼光看待问题，建立中药汤剂煎煮领域的标准化体系，实现整个行业的跨越式发展。【本文摘自《制药装备》杂志，仅供学习】