1高产、低成本化
在众多的制药剂型生产中,无论是治疗性药物还是保健品或营养品,口服液剂所占比重均在不断提高。产品的市场竞争必然会导致朝低成本化发展,而低成本的途径之一便是设备的高产化与节能化。从上述对设备与工艺的探讨中可知,只要满足GMP与相应工艺的条件下,工艺应相对简捷,相应设备也应向这方面改进。例如:(1)可简化洗烘灌封联动线,去除烘工序,并在洗瓶机后工序中增一“瓶子倒置气吹,再翻身出瓶”工序;(2)对含有糖浆类口服液生产而言,可把原来检漏灭菌柜与瓶子外壁清洗干燥二设备合在一起,虽然检漏灭菌柜已带有清洗瓶子外壁功能,但其未必能真正清洗干净外壁的糖浆,因此把外壁清洗干燥设备功能结合起来去开发新的多功能设备。
2可清洗、可灭菌化
由于大多口服液剂生产的批量很大,其灌装设备与配液系统的换批清洗与消毒性灭菌较麻烦,特别是灌装部分仍依赖于手工拆洗,这一部分的工作繁重,极需开发机洗装置,可借鉴国外相关产品,把与药液直接接触的灌装部分制成一模块,当需清洗时,机械手会把此模块放入自动清洗站内完成清洗与消毒性灭菌,再依托机械自动复位。对使用陶瓷容积式泵来说,可采用CIP与SIP系统。其CIP系统与从配液罐、过滤、管路至泵形成系统,SIP系统则与CIP系统基本相同,则是使陶瓷容积式处于关闭状况而形成封闭回路进行消毒性蒸汽灭菌。这2大系统采用PLC控制。
口服液剂配液系统也是其重点,目前大多配液系统不具备真正意义上的在位清洗与在位灭菌的功能,有的仅依靠一个喷淋球通以清洗介质或蒸汽的罐体,也不能达到完全可靠的清洗或灭菌(消毒)效果。其发展方向:采用PLC控制,触摸式液晶显示器,显示操作程序、参数设定、参数记录、终点判断,打印等。同时,操作程序中预设程序,如常温冲洗、热水冲洗、洗涤液冲洗、循环冲洗、消毒或灭菌等手段,可进行不同方式及不同清洗液进行冲洗。也可自行设定工艺所要求程序。其中,如时间、温度、压力等设定参数;设定pH值、电导率、残留量、灭菌效果终点判断。
3可追溯化
制药生产需要一套完整的数据记录,而国内大多生产数据记录还停留在手工记录或单台设备的打印层面上。管理者若需查询某一实时数据,往往需要动用许多资源才能获取,费时费力,且不易连续观察及截取,更不用说查询历史数据。数据采集及电子记录系统能解决此问题,然而,数据采集源将依托设备本身的提供,如洗瓶可见异物效果的记录,可依托每喷头的参数作记录,而设备本身却无法提供这些数据源,这就有待人们的开发。
另外,谈一个可追溯性就是在线检测,其应用的技术有很多,检测的内容也很多,如灌装量,封口的密封性等。
4个性化
随着人们对药包材的审美性、个性、实用性和安全性等要求的提高,口服液剂包材的发展是多变和多元的,这样会对其生产设备提出个性化要求。